HBV 5 в 1 Combo Panel Test

Комбинированная тестовая панель HBV 5 в 1 представляет собой быстрый качественный иммуноанализ для определения маркеров гепатита В (HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb) в сыворотке или плазме человека в качестве помощи в клинической оценке инфекции гепатита В. Как тестирование, так и интерпретация результатов предназначены только для медицинских работников. Тест не следует использовать без надлежащего контроля.

Особенности

• Быстрое чтение за 10-15 минут
• Точность более 99,7%
• Используйте легко и экономично
• Визуально интерпретированы

Упаковка

Коробка 15т, коробка 600т

Инструкция по эксплуатации диагностического набора для маркера инфекции HBV

(поверхностный антиген, поверхностное антитело, сердцевинное антитело, е-антиген, е-антитело) (коллоидное золото)

【Наименование】

Общепринятое название: диагностический набор для маркера инфекции ВГВ (поверхностный антиген, поверхностное антитело, ядро-антитело, е-антиген, е-антитело) (коллоидное золото)

【Спецификация упаковки】Тип карты

【Использование по назначению】

Качественное определение пяти маркеров гепатита В HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb в сыворотке (или плазме) человека для постановки клинического диагноза.

【Принцип обнаружения】

В продукте используется технология коллоидного золота и мембранной хроматографии, и он измеряет HBsAg, HbeAg в сыворотке с помощью сэндвич-метода с двумя антителами, измеряет HbsAb с помощью сэндвич-метода с двумя антигенами и измеряет HbeAb и HBcAb с помощью метода конкурентного ингибирования нейтрализации.

【Ингредиенты основных компонентов】

1. Гепатит В две пары полутестовых карточек
2. Копия инструкции по эксплуатации

【Образец требований】

1. Соберите образцы венозной крови в стерильных условиях и как можно скорее отделите сыворотку или плазму, чтобы избежать гемолиза.
2. При тестировании следует в полной мере использовать свежий образец. Если образец не может быть обнаружен вовремя, его можно хранить в холодильнике в течение 3 дней при температуре 2-8 ℃. Долгосрочное хранение необходимо замораживать при температуре -20 ℃, и его нельзя многократно замораживать и оттаивать.
3. Обычный антикоагулянт не влияет на результаты теста.
4. Образцы гемолизированной, вязкой и высокожирной крови к этому реагенту не относятся.
5. Добавление 0,1% NaN₃в пробах не влияет на результат.

【Метод испытания】

Пожалуйста, полностью прочитайте инструкции к тестовому набору перед проведением теста.

1. Верните тестовую плату и тестовые образцы к комнатной температуре (20-30 ℃).
2. Правая сторона тест-таблицы должна располагаться горизонтально от оригинальной упаковки слева направо, соответственно, в соответствии с HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb. Небольшой соломинкой взять сыворотку испытуемых и добавить в 5 лунок тестовой доски по каплям (70 мкл на лунку или две капли).
3. Наблюдайте и записывайте результат эксперимента в течение 15 минут. Слабоположительные пробы появляются через 15-20 минут. Определение через 30 минут недействительно.

Примечание. Достаньте тестовую бумагу из оригинальной упаковки и используйте ее как можно скорее в течение 1 часа, особенно при комнатной температуре выше 30 ℃ или в условиях высокой влажности.

【Определение результатов】

（1）HBsAg, HbsAb, HBeAg (метод сэндвича)

Положительный Отрицательный Недействительный

Отрицательный результат: только одна фиолетовая полоса (контрольная линия) в контрольной зоне С.

Положительный результат: обнаружена Т-зона. В контрольной С-зоне две фиолетовые полоски.

Недействительно: Обнаружение зоны Т. В контрольной зоне С нет фиолетовой полосы.

（2）HBeAb HBcAb (конкурсный метод)

Положительный Отрицательный Недействительный

Отрицательный результат: Обнаружение Т-зоны. В контрольной С-зоне две фиолетовые полоски.

Положительный результат: только одна фиолетовая полоса (контрольная линия) в контрольной зоне С.

(Слабоположительный образец может иметь очень тонкую полоску отклика на тестовой полоске).

Недействительно: Обнаружение зоны Т. В контрольной зоне С нет фиолетовой полосы.

【Интерпретация результатов испытаний】

1. Пурпурные полосы, которые появляются на линиях контроля качества, используются в качестве стандартов внутреннего контроля полоски тестовой бумаги.
2. Пурпурные полосы проявляются явлением градации на линии тестирования при тестировании разных образцов, и это связано с высокими и низкими концентрациями поверхностного антигена.

【Ограничения методов тестирования】

Этот метод является клиническим вспомогательным диагностическим продуктом, любой из протестированных положительных образцов должен быть дополнительно подтвержден применением других методов (например, ИФА).

【Показатели эффективности продукции】

sAg≥2нг eAg≥2NCU sAb≥30mIU eAb≥4NCU cAb≥2NCU

【Инструкции и примечания】

1. Этот продукт является одноразовым продуктом для диагностики in vitro, и одну и ту же тестовую карту нельзя использовать повторно.
2. Этот продукт является качественным реагентом для скрининга маркеров гепатита В, но он не может определять содержание поверхностных антител в образцах.
3. Этот продукт подходит для тестирования образцов человеческой сыворотки или плазмы.
4. Экспериментальная среда должна быть защищена от ветра и избегать проведения эксперимента при слишком высокой температуре, высокой влажности или слишком сухих условиях.
5. Операция в соответствии с процедурами лабораторных исследований инфекционных заболеваний.
6. Если тестируется большое количество образцов, пожалуйста, хорошо отметьте их, чтобы избежать путаницы.
7. Эксперименты подтверждают, что гепатит А, гепатит С, ВИЧ, сифилис, HEV, HGV не влияют на результаты.
8. Его нельзя замораживать или использовать после просроченного срока.

【Условия хранения исрок действия】

Хранить при 2-30 ℃ в закрытом темном сухом месте, срок годности 24 месяца.

【Ссылки】

1. Контрольный практический справочник по биопродуктам и их стандартам качества на сырье и вспомогательные материалы, Том III, национальное аудиовизуальное издательство, Мяо Юн, главный редактор Цзан Гуанчжоу.
2. Руководство по приготовлению внешних диагностических реагентов; Устройство Государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами [2007] № 240.