Набор для экспресс-тестирования Chlamydia Screen

Набор для тестирования на хламидии представляет собой экспресс-визуальный иммуноанализ для качественного предварительного обнаружения Chlamydia trachomatis в образцах женской шейки матки, мужской уретры и мужской мочи. Этот набор предназначен для помощи в диагностике хламидийной инфекции.

Полный комплект содержит:

Тест-кассета + пипетка + влагопоглотитель + буфер + цервикальный тампон + реагент A и реагент B

Особенности

• Быстрый результат считывается за 10 минут
• Высокая точность более 98,2%
• Полный комплект с аксессуарами для удобного использования в домашних условиях

Инструкция по эксплуатации диагностического комплектадля Хламидиоз(коллоидное золото)

【Наименование】

Общее название：Набор для экспресс-тестирования на хламидиоз

Английское название: диагностический комплект дляХламидиоз(коллоидное золото)

【Спецификация модели упаковки】Тип кассеты

【Использование по назначению】

Этот продукт используется для качественного определения наличия хламидий в женской шейке матки и мужском мочеиспускательном канале, а также для клинической вспомогательной диагностики хламидийной инфекции, и результаты анализов также должны быть дополнительно подтверждены клиницистом в связи с симптомами, признаками и другими результатами анализов. .

【Принцип обнаружения】

Хламидиозdiagnostic kit uses highly specific antigen-antibody reaction and immune chromatography analysis techniques for the qualitative detection of whether clinical specimens contain chlamydia trachomatis antigen, and the kit contains chlamydia trachomatis antigen-specific antibodies, which are pre-fixed on the test area (T) on the membrane, and the corresponding antibodies on the quality control area (C). During the detection, the pyrolysis-off specimens on the cotton swab are titrated into the sampling wells (S) of the kit, and the specimens make a specific antibody reaction with the chlamydia trachomatis antigen of the pre-coated gold particles. Then, the mixture followed up with upward chromatography under capillary effect. If it is positive, gold-labeled Chlamydia will first bind with Chlamydia trachomatis antigen in the specimens in the chromatography process, then the bonder will be combined by specific antibody of Chlamydia trachomatis antigen, which is fixed on the membrane, and within the test area (T) there will appear a red band. If it is negative, there will no red band within the test area (T). Regardless of whether the Chlamydia trachomatis antigen exists in clinical samples, there will be a red band within the quality control area (C). The red band within the quality control area (C) is to determine whether there is sufficient sample, and whether the process of chromatography is in line with the normal standards, and at the same time it is used as the internal control standards of the agent.

【Ингредиенты основных компонентов】

1. Хламидиоздиагностический набор
2. Копия инструкции по эксплуатации
3. Лизат А
4. Лизат Б

【Сбор образцов】

Качество собранных образцов имеет первостепенное значение для выявления хламидий. Качество обнаружения хламидий зависит от точных методов сбора образцов, которые должны содержать большое количество определенных активных клеточных компонентов, а не только биологические жидкости.

Забор шейки матки у женщин:

1. Используйте стерильные цервикальные тампоны или стерильные льняные полиэфирные тампоны. Перед взятием пробы сотрите слизь из цервикальной экстраоральной области другими тампонами или ватными тампонами и введите тампон в цервикальную трубку через соединение плоского цилиндрического эпителия до тех пор, пока головка тампона не станет практически невидимой. Повращав тампон в течение 15-20 секунд, выньте его, не касаясь внешней стороны шейки матки и стенок влагалища. Это обеспечит получение большего количества клеток цилиндрического эпителия, в то время как хламидии в основном паразитируют в клетках цилиндрического эпителия.
2. Образцы шейки матки также можно собирать с помощью клеточной щетки (не прилагается) (Примечание: беременным женщинам не следует использовать этот метод). После очистки внеротовой области шейки матки вставьте клеточную щетку в цервикальную трубку через соединение столбчатых эпителиальных клеток чешуи и оставьте на 2-3 секунды, а после двух циклов вращения щеточных клеток выньте ее и будьте осторожны, чтобы не ударить о стенку влагалища.
3. Если обнаружение можно провести немедленно, поместите тампон в пробирку для обработки образцов после отбора проб.

Сбор образцов мужской уретры:

Для взятия проб из уретры можно использовать уретральные тампоны или кисточку для клеток (не входит в комплект поставки). Пациенты не должны мочиться в течение по крайней мере 1 часа до взятия пробы.

Ввести тампон или клеточную щетку в мочеиспускательный канал на 2-4 см и после вращения в течение 3-5 секунд вынуть. Если обнаружение можно провести немедленно, поместите тампон в пробирку для обработки образцов после отбора проб. Если вы не проводите тест немедленно, поместите образец в сухую пробирку для хранения или транспортировки.

Образец можно хранить в течение 4–6 часов при комнатной температуре (15–30 ℃) или (2–8 ℃) в холодильнике в течение 24–72 часов. Его нельзя замораживать. Все образцы должны вернуться к комнатной температуре перед обнаружением. Мы предлагаем провести эксперимент сразу после отбора проб.

【Тестовая процедура】

1. Обработка и контроль образцов:
   обработка цервикальных мазков и уретральных мазков:

• Поместите пробирки для обработки образцов на рабочий стол и добавьте 6 капель раствора А.
• Поместите тампон для отбора проб в пробирку для обработки образцов, содержащую раствор А, и храните при комнатной температуре, при этом непрерывно вращайте и сжимайте тампон в стенке пробирки, чтобы жидкость постоянно выдавливалась, и повторяйте это в течение несколько раз и заниматься с ним в течение 2 минут.
• Затем добавьте 6 капель раствора B, поверните и сожмите тампон, чтобы жидкость вытекала, насколько это возможно, а затем выбросьте тампон в соответствии с методом обращения с зараженными товарами.
• Если образцы будут использованы в течение 60 минут после обработки, это не повлияет на результаты обнаружения набора.

Примечания: Количество капель раствора А и раствора Б должно быть одинаковым при обработке тампонов.
B. Шаги обнаружения:

1. Пожалуйста, внимательно прочитайте инструкцию к тест-набору перед началом работы.
2. Выньте тестовый набор из запечатанного пакета и поместите его на чистый, сухой и ровный рабочий стол и напишите номер или название образца. Если тест-набор хранится в месте, температура которого ниже комнатной, то тест-наборы и реагенты необходимо заранее вынуть, а перед использованием довести до комнатной температуры.
3. Наберите 2 или 3 капли обработанных образцов в пробирку для обработки образцов, которые следует капнуть в лунки для отбора проб тест-набора.
4. Дождитесь появления результатов. Через 10 минут после капания образца можно интерпретировать результаты. Время красной линии варьируется в зависимости от содержания хламидий, которые собираются мазками, и некоторые положительные образцы могут показать результат через 60 секунд. Чтобы гарантировать отрицательный результат, пожалуйста, не оценивайте результат через 15 минут.

【Определение результатов】

положительный: На контрольной линии и контрольных линиях тестовой бумажной карты появляются две фиолетовые полосы. Положительные результаты показывают, что: образцы содержат антиген chlamydia trachomatis.

отрицательный: на линии контроля качества тестовой бумажной карты появляется только одна фиолетовая полоса. Отрицательные результаты показывают, что: Антиген Chlamydia trachomatis не может быть обнаружен в образцах или его содержание ниже диапазона обнаружения. Образцы пациентов должны быть подтверждены посевом на отсутствие инфекции Chlamydia trachomatis. Если результаты посева и результаты теста несовместимы, возьмите другой образец для посева.

【Интерпретация результатов испытаний】Недействительность: если на линии контроля качества нет фиолетовых полос, это указывает на то, что ход операции неправильный или набор неисправен. В этом случае внимательно прочитайте инструкции и используйте новые тестовые бумажные карточки для повторного тестирования. Если все еще есть проблемы, следует немедленно прекратить использование серийного продукта и связаться с местными поставщиками.

1. Пурпурные полосы, которые появляются на линиях контроля качества, используются в качестве стандартов внутреннего контроля полоски тестовой бумаги.
2. Пурпурные полосы проявляются явлением градации на линии тестирования при тестировании разных образцов, и это связано с высокими и низкими концентрациями поверхностного антигена. Однако в течение указанного времени, независимо от глубины цвета ленты, даже очень слабая лента также должна рассматриваться как положительный результат.

【Ограничения методов тестирования】

1. Обнаружение Chlamydia trachomatis с помощью этого набора зависит от содержания хламидий в образце, методов отбора проб и состояния пациента: например, возраста, наличия венерических заболеваний в анамнезе, наличия бессимптомного течения и других условий, влияющих на обнаружение.
2. При определении хламидий разных серотипов этим набором минимально определяемый уровень также должен быть разным.
3. Это может быть связано с неправильной эксплуатацией технологии или шагов, а также с наличием других не включенных в список наркотиков, которые могут помешать обнаружению, и это должно помешать обнаружению и привести к противоречивым или ошибочным результатам. Пожалуйста, обратитесь к колонке

【Показатели эффективности продукции】

1. Минимальное обнаруживаемое количество
   При сдаче контрольного теста на хламидии Е-типа минимально определяемое количество должно быть не выше 4×103 ЕД/мл.
2. Специфика

Следующие микроорганизмы не реагируют перекрестно с набором для тестирования на хламидии, когда они

1 × 106 КОЕ/мл:

Виды микроорганизмов и концентрация испытуемых бактерий (КОЕ/мл)

АКИНЕТОБАКТЕР 106

САЛЬМОНЕЛЛА ТИФИ 106

гонококковая нейссерия 106

Золотистый стафилококк 106

ПСЕВДОМОНАС 106

КАНДИДА АЛЬБИКАНС 106

ЭШЕРИХИЯ КОЛИ 106

ФЕЕКАЛЬНЫЙ СТРЕПТОКОКК 106

стрептококк фейциум 106

СТРЕПТ Б 106

ТРИХОМОНАС ВАГИНАЛЬНАЯ 106

【Инструкции и примечания】

1. Используется только внешней диагностикой и профессионалами.
2. Не использовать по истечении срока годности; Не смешивайте и не подбирайте разные партии реагентов или тест-наборов; Не смешивайте крышки растворов А и Б.
3. При сборе, обработке, хранении, утилизации образца и использовании реагента из набора следует соблюдать соответствующие меры предосторожности. Со всеми образцами, реагентами и контрольным веществом следует обращаться как с инфекционными веществами.
4. После завершения испытания образец необходимо стерилизовать при высокой температуре 121 ℃ в течение 20 минут или использовать 0,5–1,0% гипохлорита натрия (или бытовой отбеливатель) для замачивания в течение 1 часа перед тем, как выбросить.
5. Раствор A содержит гидроксид натрия, а раствор B содержит соляную кислоту, если эти два раствора попали на кожу или в глаза, мы должны немедленно промыть их большим количеством воды.
6. Можно собирать образцы только стерильным дакроновым тампоном или клеточной щеткой, а отбор проб ватным тампоном недоступен.
7. В зоне работы с образцом и реагентом запрещается есть, пить и курить; при сборе и тестировании образцов следует надевать экспериментальную одежду и перчатки.
8. Окончательный диагноз пациента не может основываться только на результатах этого эксперимента, всесторонние суждения должны быть сделаны в сочетании с клиническим осмотром врачом.

【Условия хранения исрок действия】

Хранить при 2-30 ℃ в закрытом темном сухом месте, срок годности 18 месяцев.

【Ссылки】

1. Контрольный практический справочник по биопродуктам и их стандартам качества на сырье и вспомогательные материалы, Том III, национальное аудиовизуальное издательство, Мяо Юн, главный редактор Цзан Гуанчжоу.
2. Руководство по приготовлению внешних диагностических реагентов; Устройство Государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами [2007] № 240.